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Moderna, 세계 최초 mRNA 계절독감 백신 FDA 승인
Moderna(NASDAQ: MRNA)의 mRNA 계절독감 백신 MFLUSIVA 승인 FDA는 MFLUSIVA를 50세 이상 성인의 인플루엔자 예방 백신으로 승인했습니다. 50~64세는 전통적 승인, 65세 이상은 확증자료 제출을 조건으로 한 가속승인입니다.
blog.naver.com · 2026.08.08
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리플리뮨, 세 번째 도전 끝에 FDA 승인 획득
리플리뮨은 두 차례 FDA 거절을 받은 뒤 세 번째 심사에서 회사 최초의 상업제품을 확보했습니다. 이번 사건은 단순한 소형 바이오텍의 허가 성공을 넘어섭니다. 그동안 상업성이 제한적이라는 평가를 받았던 종양용해바이러스 플랫폼이 면역관문억제제와 결합해 다시 승인 가능한 치료군으로 자리 잡았다는 의미가 있습니다. 1주전 FDA 자문위 찬성에
blog.naver.com · 2026.08.07
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[국가신약개발사업단] 2026년 신약 FDA 상반기 승인 현황 및 하반기 전망
✒️ 국가신약개발사업단 2026년 신약 #FDA 상반기 승인 현황 및 하반기 전망 국가신약개발사업단 R&D전략지원팀 Overview 2025년부터 조직 개편, 대규모 인력 상황들로 인하여 2026년 상반기 신약 허가 심사 일정 또한 전반적으로 지연될 것이라는 우려가 제기되었으나 Nature Reviews Drug Discovery 브리핑 자료 및 FDA
blog.naver.com · 2026.08.18
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'무선 이어폰의 의료기기 진화' 갤럭시버즈 보청기 기능 FDA 승인 분석
안녕하세요. 네이버 IT/테크 인플루언서 챠콜입니다. 글로벌 IT 제조사인 삼성전자가 자사 프리미엄 무선 이어폰 라인업에 혁신적인 헬스케어 기능을 공식적으로 이식하게 되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 갤럭시 버즈 시리즈에 탑재될 보청기(Hearing Aid) 기능에 대한 승인
blog.naver.com · 2026.08.15
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리가켐바이오, 파트너사 익수다 ‘IKS04’ 美 FDA IND 승인
리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관(GI)암 환자를
blog.naver.com · 2026.07.31
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리가켐바이오, 파트너사 익수다 ‘IKS04’ 美 FDA IND 승인
리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관(GI)암 환자를
blog.naver.com · 2026.07.31
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세계 첫 mRNA 독감백신 나왔다…FDA, 모더나 백신 승인
세계 첫 mRNA 독감백신 나왔다…FDA, 모더나 백신 승인 곽수근 기자 입력 2026.08.06. 17:48업데이트 2026.08.06. 19:31 출처: 조선일보 신종 코로나 백신으로 상용화된 메신저리보핵산(mRNA) 기반 독감 백신이 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
blog.naver.com · 2026.08.06
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LG전자, 美 FDA 승인 진단용 모니터 출시…B2B 공략 강화
모니터 3대 업무, 하나의 화면에서 처리 관심영역 밝게 강조하는 포커스뷰 적용 LG전자는 의료기기로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 진단용 모니터 신제품(모델명 40HT513D)을 출시하며, B2B 의료용 모니터 라인업을 대폭 강화했다. (사진=LG전자 제공) LG전자는 의료기기로
blog.naver.com · 2026.08.12
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2026년 FDA 상반기 신약 승인, 조직 공백 속에서도 26건이 나온 이유
2025년부터 이어진 FDA의 조직 개편과 인력 감축, 그리고 국장급 리더십 공백은 2026년 상반기 신약 심사에도 그림자를 드리울 것으로 우려됐다. 하지만 실제 승인 건수를 들여다보면 이야기가 조금 다르게 흘러간다. ■ 문제의식: 컨트롤타워 부재가 심사 속도를 늦췄을까 CDER, CB
blog.naver.com · 2026.08.18
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FDA 승인, 알츠하이머병 위기 해결을 위한 C2N의 혁신적 솔루션 제공 성과를 이어가다
#알츠하이머 #C2N #인포마켓 #강용운 FDA 승인, 알츠하이머병 위기 해결을 위한 C2N의 혁신적 솔루션 제공 성과를 이어가다 PrecivityAD2®, 진단을 돕기 위해 고해상도 질량 분석기 및 다중 분석물 알고리즘 점수(Multiple Analyte Algorithm Score)를 활용한 최초의 FDA 승인 검사로 등극 단일 혈액 검사로 높은 진단 성능을
blog.naver.com · 2026.08.23
