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[뉴스] 화장품, 미국 U.S. FDA 및 MoCRA 규정 자문서비스 문의
FDA 및 MoCRA 규정 자문서비스 문의 화장품 전문 제조기업에서 미국 화장품 수출을 준비하며 U.S. FDA 및 MoCRA 규정 자문서비스를 문의하였습니다. K-GMP는 지속적인 업무 경험과 노하우를 기반으로 화장품 성분 및 라벨 규정 자문을 제공할 예정입니다.
blog.naver.com · 2026.06.18
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[뉴스] 화장품, 미국 U.S. FDA 및 MoCRA 규정 자문서비스 문의
FDA 및 MoCRA 규정 자문서비스 문의 화장품 전문 제조기업에서 미국 화장품 수출을 준비하며 U.S. FDA 및 MoCRA 규정 자문서비스를 문의하였습니다. K-GMP는 지속적인 업무 경험과 노하우를 기반으로 화장품 성분 및 라벨 규정 자문을 제공할 예정입니다.
blog.naver.com · 2026.06.16
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[U.S. FDA] 화장품, 미국 U.S. FDA 및 MoCRA 규정 자문서비스 문의
FDA 및 MoCRA 규정 자문서비스 문의 화장품 전문 제조기업에서 미국 화장품 수출을 준비하며 U.S. FDA 및 MoCRA 규정 자문서비스를 문의하였습니다. K-GMP는 지속적인 업무 경험과 노하우를 기반으로 화장품 성분 및 라벨 규정 자문을 제공할 예정입니다.
blog.naver.com · 2026.06.05
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GC녹십자, AI(인공지능) 활용 확대
국내 제약업계에서 RA 업무 중 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발하고 현업에 적용한 사례는 처음이다. RA 담당자의 규제 전략 수립과 문서 검토 업무 효율화를 위해 개발됐다. 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 데이터셋으로 활용한다.
blog.naver.com · 2026.06.05
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[뉴스] 건강기능식품, 미국 식품 시험분석 자문서비스 문의
FDA 규정 및 21CFR Regulation을 기반으로 한 시험분석이 요구될 수 있습니다. K-GMP는 지속적인 업무 경험과 노하우를 기반으로 고객사의 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 자문서비스를 제공합니다.
blog.naver.com · 2026.06.02
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[현대자동차] 로보틱스랩_의료기기 법규/인증 경력 채용(~2026.6.7)
. ■ 의료기기 법규 전략 수립 · 국내·외 의료기기 #인허가 전략 수립 및 실행 · #식약처(MFDS), #FDA, CE(MDR) 등 글로벌 규제 요건 분석 및 대응 ■ 의료기기 인허가 및 인증 업무 총괄 · 의료기기 허가/신고/등록 문서 작.......
blog.naver.com · 2026.06.07
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유싸인, FDA 21 CFR Part 11 대응 전자서명 Beta 서비스 오픈
FDA 승인이 필요한 기업이라면, 실제 업무 환경에서 Part 11 요건을 충족하는 전자서명을 직접 체험해볼 수 있어요! 단순 전자서명으로 FDA 대응이 어려운 이유 종이 문서를 대체하기 위해 전자서명을 도입하는 기업이 늘고 있지만, 일반적인 이미지 서명이나 간편 서명 방식만으로는 FDA 규제 기준을
blog.naver.com · 2026.04.01
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미국 연방정부 셧다운 종료 - FDA 업무 재개
안녕하세요, 해외 인증 전문 컨설팅 기업 주식회사 온빅스입니다. 10월 1일부터 시작되었던 셧다운이 도널드 트럼프 미국 대통령이 12일(현지시각) 밤, 임시 예산 법안에 서명하면서 43일만에 종료되었습니다. FDA를 비롯한 모든 정부기관의 업무가 재개되었습니다. 셧다운으로 인해 지연되었
blog.naver.com · 2025.11.14
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LLM이 알고 있는 의료기기 RA 란?
RA의 주요 업무 RA의 업무는 크게 제품 출시 전(Pre-market)과 제품 출시 후(Post-market)로 나뉩니다. ① 제품 출시 전 (Pre-market: 인허가 단계) * 인허가 전략 수립: 제품을 어떤 등급(Class)으로 분류할지, 어떤 인증(식약처 허가, 미국 FDA 승인, 유럽 CE 인증 등)을 받아야 할지 결정하고 전략을 짭니다. * 기술문서
blog.naver.com · 2026.05.17
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미국 연방정부 셧다운 - FDA 업무 중단
따라서 10월 1일부터 FDA 연간 갱신 업무 또한 불가능한 상태입니다. 이 셧다운이 언제까지 지속될지는 알 수 없습니다. 온빅스는 상황을 예의 주시하고 있으며 FDA 업무가 재개되는 즉시 다시 안내드리겠습니다. 업무 진행하실 때 이점 참고하시어 불편 없으시기 바랍니다. 감사합니다.
blog.naver.com · 2025.10.01
