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LG화학, 고형암 신약 후보물질 美 FDA 임상 1·2상 승인
LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 후보물질 ‘LG00313112’의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.
blog.naver.com · 2026.06.30
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유바이오로직스, 알츠하이머 백신 美 임상 난관 '원료 해결'
핵심 성분 CoPoP 공급난 해소…8월 FDA IND 제출, 연내 승인 목표최은수 기자 | 공개2026-06-15 07:00:00 이 기사는 2026년 06월 12일 07:56 더벨
blog.naver.com · 2026.06.15
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[이슈브리핑] 미국 FDA, 임상승인 절차 간소화 추진
✒️ 한국바이오협회 [이슈브리핑] 미국 FDA, 임상승인 절차 간소화 추진 □ 미국 의회가 10월 1일부터 시작되는 2027 회계연도 예산법을 통해 FDA에게 초기 신약개발 촉진을 위해 ‘임상시험계획 승인신청(IND)’ 절차를 대폭 간소화할 것을 요구했다. - 6월 4일, 미국 하원은 전체회의를 열어 2027 회계연도 농업, 농촌개발, 식품의약국 및 관련 기관
blog.naver.com · 2026.06.08
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[첨단바이오의약품] FDA, 개발 후보 세포 및 유전자치료제에 대한 산업계 지침(초안) 공개
세포·유전자치료제 개발과 FDA 규제 이해 ‘세포·유전자치료제 개발과 FDA 규제 이해’편입니다. 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터는 월간 뉴스레터 ‘첨단바이오 포커스 (제64호)’를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 세포·유전자치료제 개발 관련 가이던스를 번역·정리하여
blog.naver.com · 2026.04.24
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삼천당제약 반박보도와 ANDA.IND 그리고 전자공시
IND 전자공시 어제는 어설픈 기자간담회로 –15% 폭락을 초래하더니 오늘은 어설픈 반박 보도로 기어코 하한가 떡락을 투자자들에게 안겨 주었다. 요지는 “FDA 와 FREE-ANDA MEETING이 잡혔고 이것이 FDA의 제네릭 인정 증거이다 “라는 반박 보도가 결정적으로 작용했다.
blog.naver.com · 2026.04.07
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비보존, 주가보고서(2026.04.30)
VVZ-2471 (경구용 차세대 비마약성 진통제) — 미국 FDA IND 승인 (2026년 2월) 통증 + 마약중독(OUD) + 불안/우울증 다중 적응증.
blog.naver.com · 2026.04.30
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2026년 임상시험 준비, 어떻게 시작할까? 글로벌 IND 동향으로 보는 전략 가이드
이를 위해 2025년에 미국(FDA), 중국(NMPA), 한국(MFDS)에서 나타난 임상시험계획(IND) 동향을 살펴보겠습니다. Step 1: 2025년 미국 FDA 동향 – 항암과 정밀의료 2025년 미국 FDA의 IND 승인 사례를 보면 항암제가 여전히 가장 큰 비중을 차지했습니다.
blog.naver.com · 2026.02.18
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한미약품 면역조절 항암 혁신신약, 美 FDA 임상 1상 승인
한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획 (IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.
blog.naver.com · 2024.07.01
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에스티큐브, 美 FDA 임상 1b·2상 IND 승인…"소세포폐암 치료제 본격 개발"
https://www.asiae.co.kr/article/item-disclosure/2023092514092238993
blog.naver.com · 2023.09.26
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'GC셀 기술 기반' NK세포치료제, 미국 FDA 임상1상 승인
바이오 기업 GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Ativa Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에서 NK(자연살해) 세포 치료제 'AB-101'의 루푸스신장염 (Lupus nephritis) 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.
blog.naver.com · 2023.08.20
