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중국 바이오의 무서운 역습, 물량공세 속 K-바이오의 기회는 어디에 있나
임상 승인까지 글로벌 평균 대비 50% 단축, 병렬적 워크플로우, 빠른 환자 모집 속도 비용: 임상 시험 비용이 미국 대비 25~40% 저렴, 초기 발굴 프로그램은 글로벌 평균의 1/ 10 수준 규제: ICH 가입으로 임상 가이드라인 글로벌 표준화, 혁신 신약 IND 승인 30일 내 처리, 해외 임.......
blog.naver.com · 2026.03.21
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2025년 11월 MFDS IND 승인 현황 분석 – 국내 바이오 혁신과 디지털 의료기기의 미래
2025년 11월 MFDS IND 승인 현황 분석: 국내 바이오 주도의 임상시험 물결 2025년 11월 한 달 동안 식품의약품안전처의 IND 승인은 총 네 건에 불과했지만, 각 승인 특히 재활의학용 디지털 치료제와 비침습적 뇌 자극기 등 혁신적 기술이 다수 포함되어 향후 시장 전망에 큰 시사점을 제공한다. 1.
blog.naver.com · 2025.12.04
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케어젠, 습성 황반변성 점안액 치료제(CG-P5)의 가능성과 미래
그래서 과거 CG-P5의 임상시험과 관련된 사항을 제대로 추적하지 못했기 때문에, 중요한 발표를 하루 남긴 지금 시점에서 CG-P5 연구 경과를 한 번 정리해보고자 한다.. 1. 케어젠은 2023년 6월 26일 공시를 통해, 'CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질(점안제)의 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 미국 FDA에 신청한다'고 밝혔다.. 2.
blog.naver.com · 2025.11.30
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XKCT-00001 에어브리더 너트 R55 HX60
XKCT-00001 에어브리더 너트 R55 HX60 ■XKCT-00001 ■ 에어브리더 너트 ■ R55 HX60 1 HL935 3130 HYDRAULIC TANK ASSY 2 HL940 ) 3020 유압 탱크 9 R140L SMART PLUS (IND) 3020 HYDRAULIC TANK 10 R150L SMART PLUS (IND) 3020 HYDRAULIC TANK
blog.naver.com · 2025.09.28
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네덜란드 교환학생, Utrecht에서 IND 수령하기 / 위트레흐트 갈만한 곳
네덜란드에서 90일 초과하여 거주한다면 반드시 네덜란드 출입국 관리청(IND)에 거주 허가를 신청해야 합니다. 1. IND에 거주 허가 신청 및 생체 정보 등록 2.
blog.naver.com · 2025.09.29
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"임상 3상 반려"에도 반전 있는 현대바이오, 지금이 기회일까?
이 글에서는 현대바이오의 최근 공시 정보, 사업 개요, 재무 실적, 최신 이슈, 기술적 분석 등을 종합적으로 살펴보겠습니다. 1. 최근 공시 정보 및 투자 인사이트 2025년 4월 14일, 현대바이오는 코로나19 치료제 'CP-COV03'의 임상 3상 시험계획(IND) 신청이 식품의약품안전처로부터 반려되었다고
blog.naver.com · 2025.04.14
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[8/26] 일동제약그룹 유노비아, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 IND 승인 취득
보 도 자 료 일동제약그룹 유노비아, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 IND 승인 취득 임상1상 후속 MAD 시험 착수… 안전성 및 약리적 특성 평가 펩타이드 주사제와 구분되는 저분자
blog.naver.com · 2024.09.05
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파킨슨병 세포 치료제 임상 시험 국가 과제 선정
에스바이오 메딕스는 3년 동안 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 수행해 안전성 및 탐색적 유효성을 입증하고 차단기 임상시험에 진입하는 것을 목표로 과제를 본 임상시험은 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받.......
blog.naver.com · 2023.05.08
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아이씨엠 “골관절염치료제 FDA 1/2a상 IND 승인 받아”
[헬스코리아뉴스 / 이시우] 퇴행성 질환 유전자치료제를 개발하는 아이씨엠(대표이사 김대원)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘ICM-203’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 회사측은 이번 IND 승인과 관련, “지난 9월 15일 IND 패키지를 제출한 이후, 임상 프로토콜에 대한 일부 보완 요청을 제외하고, 아이씨엠이 제출한 전임상 효능/독성 및 AAV
blog.naver.com · 2022.10.20
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말기암 환자가 사용하는 마약성진통제(아편유사체)를 대체 및 저감시킬 수 있는 신약 PAX-1정 개발을 위한 임상시험계획(IND) 승인 취득
Komipharm 2022.11.02 15:40 말기암 환자가 사용하는 마약성진통제(아편유사체)를 대체 및 저감시킬 수 있는 신약 PAX-1정 개발을 위한 임상시험계획(IND) 승인 취득 1.
blog.naver.com · 2022.11.02
