블로그
-
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’ 유럽 EMA 희귀의약품 지정
美 FDA에 이은 유럽 EMA 희귀의약품 지정…글로벌 시장 진입 발판 마련 치료제가 부재한 제3형 고셔병 겨냥…경구용 치료제 개발 박차 [중앙뉴스= 김수영 기자 ] 유한양행(대표이사
blog.naver.com · 2026.06.24
-
유바이오로직스, 알츠하이머 백신 美 임상 난관 '원료 해결'
그간 R&D 일정을 지연시켰던 리포좀 기반 면역증강제의 핵심 성분 공급 문제가 풀리면서 미국 임상 1상 진입이 가시권에 들어왔다. 8월 미국 FDA에 임상시험계획 IND를 제출할
blog.naver.com · 2026.06.15
-
미 OTC 오르리스타트 신장 부작용 경고
FDA에 따르면 처방 제니칼의 경우 120mg 용량이지만 OTC 버전과 식이 지방 흡수 억제 효과 차이는 단지 5%에 불과한 만큼 처방약이나 비처방약 모두 수산 칼슘 결석 발생 위험이
blog.naver.com · 2026.06.18
-
[뉴스] 식품, 미국 식품제조시설 등록 자문서비스 문의
FDA에 식품제조시설(FFR, Food Facility Registration)을 등록해야 하며, 이때 DUNS Number와 미국 현지 대리인(U.S.
blog.naver.com · 2026.06.10
-
[K-GMP] 미국, 식품 원료 GRAS 자문서비스
[K-GMP] 미국, 식품 원료 GRAS 자문서비스 안내 미국으로 식품을 수출하기 위해서는 원료가 식품 원료로 사용 가능한지 확인해야 하며, 경우에 따라 FDA에 GRAS (Generally
blog.naver.com · 2026.06.11
-
[K-GMP] 미국, 건강기능식품 원료 NDI 자문서비스
건강기능식품 원료 NDI 자문서비스 안내 미국으로 건강기능식품(식이보충제)를 수출하기 위해서는 원료가 식이보충제로 사용 가능한지 확인해야 하며, 경우에 따라 시판 75일 이전에 FDA에
blog.naver.com · 2026.06.10
-
"FDA 특허번호 공개했는데도" 삼천당제약 의심 안 풀리는 이유
FDA 특허번호 공개한 그 간담회 회사도 가만히 있진 않았다. 4월 6일 전인석 대표가 직접 서울 서초구 본사에서 기자간담회를 열고 미국 FDA에 제출한 자료 일부를 공개했다.
blog.naver.com · 2026.05.24
-
아기 선크림 언제부터 신생아 아기 선크림 시기 선크림 추천
⚠️ 식품의약품안전처와 미국 FDA에 따르면 6개월 이후부터~성인까지 피부 화상과 손상예방을 위해 자외선 차단제로 피부 보호하는 것을 권장하고 있다. ❌ 6개월 이전 아기는 자외선
blog.naver.com · 2026.05.23
-
메지온공지]FDA와의 Pre-IND : ADPKD 임상 관련
전임상 종료 후 이어질 ‘유데나필의 ADPKD 치료제 임상 시험’과 관련하여 중요 사항을 Type-C meeting을 통해 FDA에 질의하였고 그에 대한 FDA의 답변을 인용하여 주요
blog.naver.com · 2026.05.07
-
기본정보 - FDA Accession Number - 레이저 제품의 종류
미국 수출을 목적으로 하고 있는 방사선 방출 장비(Radioation-Emitting Products) 제조업체는 미국 시장에 제품 출시 최소 한 달 전 FDA에 제품 보고서(Product
blog.naver.com · 2026.04.28
