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듀켐바이오, 파킨슨병 진단제 주원료 FDA 원료의약품 등록
듀켐바이오 김상우 대표는 "아시아태평양 12개국에 기술이전 계약을 마쳤고 이번 FDA의 DMF 등록으로 미국 시장 진입 요건을 채웠다"고 말했다.
blog.naver.com · 2026.07.24
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삼천당제약 상한가, FDA 승인 아니다…Pre-ANDA 답변서가 의미하는 것
삼천당제약 상한가, FDA 승인 아니다…Pre-ANDA 답변서가 의미하는 것 삼천당제약 주가가 미국 식품의약국 FDA의 공식 답변서를 받았다는 소식에 상한가로 마감했습니다. 7월 20일
blog.naver.com · 2026.07.20
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삼천당제약, 미국 FDA 임상 면제 확인
기사요약 삼천당제약은 자체 기술(S-PASS)이 적용된 경구용 세마글루타이드가 추가 임상 없이 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터만으로도 미국 허가(ANDA) 신청이 가능하다는 FDA의
blog.naver.com · 2026.07.25
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미국 FDA 규제 구조 완전 해부 (MoCRA 포함)
FDA의 역할 미국에서 화장품은 FDA의 관할 아래 관리됩니다. 다만 식품이나 의약품과는 다르게 사전 승인 제도가 아닌 사후 관리 중심 구조입니다.
blog.naver.com · 2026.06.12
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대한뉴팜, 미국 FDA 승인…1회 투여로 14일간 항균효과
특히 원료와 완제품 모두 미국 FDA의 엄격한 품질, 안전성, 유효성 심사를 거쳐 미국 FDA 기준 First Gener.......
blog.naver.com · 2026.07.24
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한미약품, 간질성 방광염 치료제 '한미펜토산캡슐' 출시
이 성분은 간질성 방광염 적응증으로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 방광 점막 내 손상된 보호층(GAG layer)을 보완해 간질성 방광염 환자들이 겪는 방광통, 배뇨곤란 등 주요
blog.naver.com · 2026.07.14
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(NotebookLM) 저속 노화와 K 뷰티 트렌드
특히 미국 FDA의 신규 자외선 차단 성분 승인은 규제 완화와 시장 변화를 상징하며, 이는 우수한 제조 기술력을 가진 한국 ODM 업체들에게 큰 기회 요인이 됩니다.
blog.naver.com · 2026.07.22
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FSMA 204 미국 식품 추적성 규정 완벽 이해 : FDA 대응을 위한 실무 가이드
미국으로 식품을 수출하는 기업들이 FDA의 최신 안전 기준을 준수할 수 있도록 실무적인 대응 전략을 제공하는 데 중점을 둡니다.
blog.naver.com · 2026.07.24
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GSK, 106억 달러에 인수한 Nuvalent의 폐암 신약을 예상보다 두 달 빨리 FDA 승인
FDA의 원래 심사기한은 9월 18일이었지만, 실제 승인은 7월 22일 이뤄졌습니다.
blog.naver.com · 2026.07.23
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삼천당제약, "경구용 비만 제네릭, FDA 답변 수령
삼천당제약은 “자사의 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전”이라고 말했다.
blog.naver.com · 2026.07.20
