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HLB 미국 FDA 3번째 승인 거절
간암신약 리보세라납 CRL 수령 FDA 승인 불발. HLB 4차 재신청 추진. 세번째 FDA 승인 불발로 주가 폭락. 이번이 3번째 FDA 승인 거절. 말 길게 필요없다ㅡㅡ 3번째 승인 불발! 아ㅡㅡ 스트레이트.
blog.naver.com · 2026.07.10
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대한뉴팜, 미국 FDA 승인…1회 투여로 14일간 항균효과
지속형 주사 항생제 ‘큐베신주’ 대한뉴팜(주)이 반려동물용 장기 지속형 주사 항생제 ‘큐베신주(Qvecin Inj.)’를 출시했다. ‘큐베신주’는 세포베신나트륨(Cefovecin Sodium) 80mg/mL을 주성분으로 하는 처방 대상 동물용 의약품으로, 개와 고양이의 세균성 피부감염
blog.naver.com · 2026.07.24
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종근당바이오 티엠버스주, 美 FDA 주요우울장애 임상 1상 계획 승인
보툴리눔 톡신 치료 영역 확장 본격화…미국 개발 파트너사와 신경정신질환 적응증 개발 추진 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주 100unit’가 미국에서 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD) 치료 가능성을 검증하는 임상 개발에 착수한다. 30일,
blog.naver.com · 2026.07.30
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[공유] 코로나 넘어 독감까지… 모더나 mRNA 백신, FDA 승인 ‘초읽기’
코로나 넘어 독감까지… 모더나 mRNA 백신, FDA 승인 ‘초읽기’
blog.naver.com · 2026.08.03
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FDA, 어린이용 혈당모니터 승인
2세 이상도 사용가능…첫 일반의약품 "연속혈당측정기(CGM) 스텔로는는 피부에 부착하는 작은 센서를 통해 혈당 수치를 지속적으로 측정하는 장치다. 센서는 15분마다 자동으로 혈당을 측정하며, 부모나 어린이가 스마트폰을 통해 하루 동안의 혈당 변화 추세를 확인할 수 있다. FDA는 이 기
blog.naver.com · 2026.06.16
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머크, 세계 최초 경구용 PCSK9 억제제 FDA 승인
머크, 세계 최초 경구용 PCSK9 억제제 FDA 승인 미국 FDA가 머크의 고지혈증 치료제 립펜드라(Lipfendra·enlicitide)를 승인했습니다.
blog.naver.com · 2026.07.18
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진행성 피부암 치료제 투드리제브, 규제 난항 끝에 미 FDA 최종 승인 획득
기사요약 FDA는 리플리뮨 그룹(Replimune Group)의 진행성 흑색종 치료제 '투드리제브(Tudriqev)'를 두 차례의 거절 끝에 최종 승인함 투드리제브는 의료진이 환자의 종양 부위에 직접 주사하는 유전자 재조합 바이러스 기반 신약임 이 약물은 종양 세포를 직접 사멸시키는 동
blog.naver.com · 2026.08.12
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Celcuity, 유방암 치료제 레브토픽(Revtorpyk·gedatolisib) 첫 FDA 승인
미국 바이오텍 셀큐이티(Celcuity, NASDAQ: CELC)가 유방암 치료제 레브토픽(Revtorpyk·gedatolisib)으로 창립 후 첫 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 승인 다음 거래일인 7월 15일 주가는 91.51달러로 17.5% 급락했습니다.
blog.naver.com · 2026.07.16
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대한뉴팜, 미국 FDA 승인…1회 투여로 14일간 항균효과
지속형 주사 항생제 ‘큐베신주’ 대한뉴팜(주)이 반려동물용 장기 지속형 주사 항생제 ‘큐베신주(Qvecin Inj.)’를 출시했다. ‘큐베신주’는 세포베신나트륨(Cefovecin Sodium) 80mg/mL을 주성분으로 하는 처방 대상 동물용 의약품으로, 개와 고양이의 세균성 피부감염
blog.naver.com · 2026.07.13
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FDA 승인 전 CRL을 받은 이유?
HLB주가 급락! FDA 승인전 CRL을 받은 이유? HLB가 지난주 금요일 하한가에 이어 오늘도 추가 급락이 나오면서 도대체 무슨 일이 벌어진건지? 놀라신 분들 많으실거라 생각됩니다. FDA 결과 발표까지 약 2주밖에 남지 않았기 때문에 이번에는 FDA 승인이 나올 것이라고 기대하신
blog.naver.com · 2026.07.13
