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뉴스

• HLB '리보세라닙' 美 허가 세 번째 불발…항서제약 GMP 또 발목 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 세 번째 미국 품목허가 도전이 불발됐다. 중국 파트너사의 제조·품질관리 문제가 다시 발목을 잡았다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 www.etnews.com · 2026.07.10
• 티오에이, 제약 제조현장 암묵지 AI 전환 과제 선정… GMP 특화 LLM 개발 맡는다 티오에이(대표 이상열)는 산업통상부가 추진하는 '2026년도 제조암묵지기반 AI모델 개발사업'에서 아이비즈소프트웨어, 한미정밀화학, 감프정보기술㈜과 함께 제안한 'API 제조현장 암묵지 기반 AI 공정 최적화 및 품질 선제감지 시스템 개발' 과제가 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 www.etnews.com · 2026.07.09
• 뉴로메카, 의료기기 GMP 인증 획득…로봇 제조 품질역량 강화 로봇기업 뉴로메카가 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최초심사를 통과해 적합 인정을 받았다고 5일 밝혔다. www.etnews.com · 2026.06.05
• 다산제약, 日 PMDA 실사 ‘적합’ 판정… 글로벌 CNS CDMO 공략 가속 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 다산제약이 까다롭기로 정평이 난 일본 의약품 규제당국의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장 실사를 무결점으로 통과하며 글로벌 중추신경계 (CNS) 시장 공략에 날개를 달았다.다산제약은 일본 후생노동성(MHLW) 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 충남 아산 제1공장에 대한 GMP 현장 실사 종합판정 ... www.edaily.co.kr · 2026.08.31
• 현대차·기아, LG엔솔과 사용후 전기차 배터리 ESS로 활용 추진 국내 첫 E-GMP 사용후 배터리 활용…200kWh 규모에 EV 급속충전기와 연계 현대차그룹이 LG에너지솔루션, 원익피앤이와 손잡고 사용 후 전기자동차(EV) 배터리를 에너지저장장치 www.yna.co.kr · 2026.09.10
• GC녹십자, 'AI 백신 공장' 만든다…산자부 국책과제 선정 GC녹십자는 산업통상부와 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 주관하는 해당 과제에 선정돼 mRNA 백신 기반 'AI-GMP' 지능형 제조 플랫폼 구축에 나선다고 8일 밝혔다. www.etnews.com · 2026.09.08
• 송도 바이오공정인력양성센터 본격 가동…올해 555명 실습교육 센터에서는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 www.shinailbo.co.kr · 2026.09.14
• 이엔셀, 보툴리눔 톡신 분야로 CDMO 사업 확장 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 보툴리눔 톡신 개발기업 디오비랩스와 보툴리눔 톡신 원액의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 이엔셀은 첨단바이오의약품 생산을 위해 구축 운영해온 GMP 시설에서 배... www.newspim.com · 2026.07.31
• 이엔셀, 엘병원과 첨단재생의료 업무협약 (사진=이엔셀)이엔셀은 엘병원과 세포·유전자치료제 및 첨단재생의료 분야 연구개발, 임상연구, GMP 생산 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약은 엘병원의 임상·연구 인프라와 이엔셀의 공정개발 및 GMP 제조·품질관리 역... www.edaily.co.kr · 2026.07.21
• 카메라로 무릎 재활 돕는다…액티메디 '니프레시' 내년 허가 신청 액티메디가 무릎 골관절염 환자의 재택 재활운동을 지원하는 디지털 의료기기 '니프레시'의 제조·품질관리기준(GMP) 적합인정을 획득하고 확증임상시험 대상자 모집을 완료했다고 3일 밝혔다 www.etnews.com · 2026.09.03

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