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- [특징주] HLB, '리보세라닙' FDA 불확실성 완화에 시총 10위 재진입 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 16일 HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류 사유로 지적됐던 원료의약품 제조소 관련 문제가 대부분 해소됐다는 회사 설명에 이틀 연속 강세를 이어가고 있다. 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 45분 기준 HLB는 전 거
- HLB “리보세라닙 원료 제조소, 美 FDA 실사 VAI로 종결” HLB(028300)는 간암 신약 리보세라닙의 원료의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사가 ‘자발적 개선
- HLB “리보세라닙 허가 걸림돌 해소”…cGMP 실사 VAI 종결 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 허가 보류 사유로 지목됐던 원료의약품 제조소 실사에서 '자발적 개선 권고 조치'(VAI) 판정을 받았다. VAI는 경미한 지적사항은 있으나 별도 규제 조치 없이 자율 개선을 권고하는 수준의 판정이어서 사실상 보완요구서한(CRL)에 따른 리스크가
- "추락 언제까지, 어디까지" HLB, 20% '뚝'…이틀째 약세[특징주] HLB(028300)가 장초 20%대 약세다.
- HLB 진양곤 의장, HLB테라퓨틱스·HLB제넥스 주식 추가 매수 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 진양곤 HLB그룹 의장이 계열사 주식을 추가 매수하며 올해 들어 계열사 지분 확대를 이어가고 있다. 29일 HLB그룹은 진 의장이 지난 25일 HLB테라퓨틱스 주식 2만주와 HLB제넥스 주식 2만7000주를 장내 매수했다고 밝혔다. 이번 매수를 포함
- HLB 자회사 이뮤노믹, 알레르기 백신 첫 환자 투약 [서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = HLB 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질 ITI-9001 의 임상 1상 첫 환자 투약을 완료했다.
- [특징주] HLB 그룹株, FDA 제조시설 이슈 해소 기대에 '줄상한가' [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 15일 HLB 그룹주가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 불거진 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다는 소식에 일제히 상한가를 기록하고 있다.
- HLB 간암신약 결국 세 번째 CRL…허가 지연에 상업성 우려까지 HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다.
- Biotech Stocks Rally Despite Peptron, HLB Shocks[K-Bio Pulse] Peptron and HLB Group companies plunged to their daily lower limits on July 10 amid separate setbacks
- HLB, 리보세라닙 FDA 보완 요구 수령…"임상 아닌 cGMP 이슈" [서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 회사는 항서제약 제조시설의 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사 지적사항에 따른 것이라고 설명했다. 이번이 세번째