블로그
-
삼천당제약 상한가 하한가 배경 Pre-ANDA 의미와 투자 유의사항
오늘은 Pre-ANDA의 정확한 뜻과 FDA의 실제 공식 입장, 그리고 투자 시 주의할 점에 대해 알아보겠습니다. Pre-ANDA란 무엇일까요?
blog.naver.com · 2026.07.22
-
[K-GMP] 미국 FDA, 제조시설 현장심사 자문서비스
FDA의 지적사항에 대하여 적절한 조치를 취하지 않을 경우, 미국으로 수출이 금지될 수 있습니다. K-GMP Consulting Know-how STEP 1. U.S. FDA의 Inspection letter에 빠르고 정확하게 대응하며 심사일정 조율 STEP 2. U.S.
blog.naver.com · 2026.06.05
-
"진짜 악재는 끝났을까?" HLB 3차 CRL 사유 해소 주장하며 상한가
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 중국 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소 관련 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사가 종료되었다는
blog.naver.com · 2026.07.15
-
HLB 주가 무더기 상한가, FDA 제조시설 우려 해소가 가져온 반전
급락세를 보이던 주가를 하루 만에 돌려세운 것은 FDA의 제조시설 실사 결과가 긍정적으로 나왔다는 소식이었습니다.
blog.naver.com · 2026.07.15
-
"HLB FDA 3번째 승인 보류" 주가 하한가 직행 (feat 항서제약)
쉽게 말해, FDA의 승인을 받지 못했습니다. 이번이 벌써 3번째 CRL 수령입니다.
blog.naver.com · 2026.07.10
-
HLB 신약이 미국 FDA서 3번이나 주저앉은 진짜 '배후'
CRL은 제출된 자료만으로는 지금 형태의 허가를 내줄 수 없다는 FDA의 판단이다. 최종적이고 영구적인 거절은 아니다. 지적사항을 풀고 나면 다시 신청할 수 있다.
blog.naver.com · 2026.07.12
-
[스크랩] FDA의 심사 거부 번복, 모더나 주가 회복 가속화… 다른 백신주들은 잠잠 - 2026.02.21
미국 식품의약국(FDA)이 모더나(Moderna, NASDAQ: MRNA)가 개발 중인 계절성 독감 백신 mRNA-1010에 대한 심사 거부 입장을 번복하면서, 최근 몇 달간 진행되어 온 모더나 주가의 회복세가 더욱 가속화되었습니다. 하지만 이러한 반등이 다른 백신 관련주들의 주가 상승
blog.naver.com · 2026.02.22
-
웨어러블 췌장암 치료기가 미국 FDA의 승인을 획득했다는 소식과 '소풍' 커뮤니티의 '약 없는' 당뇨 탈출 실전 전략
오랫만에 이곳 '당뇨 탈출' 카테고리에 글을 올립니다. 네이버 카페 '소풍 가는 고당씨' 커뮤니티의 문을 열기 위해 준비하고 있는 들결아빠가 오늘은 우리 몸의 화학 공장이자 혈당 조절의 핵심 장기인 '췌장'에 대한 아주 중요한 뉴스와 함께, 우리가 왜 '습관'에 목숨을 걸어야 하는지 깊
blog.naver.com · 2026.03.10
-
알콘토탈30 한달용렌즈관리 쉬워요
연속착용이 가능하며 FDA의 승인까지 받은 제품이기 때문에 더욱더 안전하게 사용하기 좋았어요! 알콘토탈30 한달용렌즈관리 쉬운 우리동네안경원에서 득템하고 가세요.
blog.naver.com · 2026.07.02
-
대한뉴팜, 미국 FDA 승인…1회 투여로 14일간 항균효과
특히 원료와 완제품 모두 미국 FDA의 엄격한 품질, 안전성, 유효성 심사를 거쳐 미국 FDA 기준 First Gener.......
blog.naver.com · 2026.07.13
