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제이피아이헬스케어, 디지털 엑스레이 'DRE Duo' FDA 승인
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료영상기기 전문기업 제이피아이헬스케어(대표이사 김진국, 0010V0)는 디지털 엑스레이 시스템 'DRE Duo'가 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다고 밝혔다. 회사에 따르면 DRE Duo는 저
www.newspim.com · 2026.06.18
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FDA 경고에 유통사 탓한 로킷헬스케어, 치료용 허가 없인 美 사업 불확실성↑
로킷헬스케어(376900)가 자사 제품 '어플리코 3D'(APLICOR 3D)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 경고장을 두고 현지 유통사의 '과잉 홍보'에 따른 문제라고 해명했다. 그러나 FDA는 해당 제품이 필요한 시판 허가·승인 없이 미국에서 유통됐다고 명시했다.
www.edaily.co.kr · 2026.10.27
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LG화학, 변이 고형암 신약 후보물질 美FDA 임상 1·2상 승인
LG화학(051910)이 현재까지 상용화 치료제가 없는 특정 유전자 변이 고형암 치료제 개발에 본격 착수한다.LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 후보물질 LG00313112의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.LG00313112는
www.edaily.co.kr · 2026.06.30
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제이피아이헬스케어, 디지털 엑스레이 美 FDA 승인…북미 공략 속도
의료영상기기 전문기업 제이피아이헬스케어(0010V0)는 디지털 엑스레이 시스템 ‘DRE Duo’가 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.DRE Duo는 저선량·고화질 영상 처리 기술을 적용한 정밀 진단 솔루션이다. 환자의 방사선 피폭량을
www.edaily.co.kr · 2026.06.17
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‘3전4기’ 진양곤 HLB그룹 의장, 세 번 고배 끝에 美 FDA 신약 품다[화...
진양곤 HLB그룹 회장은 24일 공식 유튜브를 통해 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'(RLY-4008)의 미국 FDA 승인... 교차한다.” 진양곤 HLB그룹 이사회 의장은 24일 회사 공식 유튜브를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 신약...
www.edaily.co.kr · 2026.09.25
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[오늘Who] HLB 회장 진양곤 "담관암 신약 '리픽투' 미국 출시 서두른다,...
진양곤 HLB그룹 회장이 HLB그룹 유튜브 채널에서 리픽투의 미국 FDA 승인 소식을 발표하고 있다. < HLB그룹 유튜브 영상 갈무리 > 진양곤 HLB그룹 회장이 담관암 신약 '리픽투'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 현지...
www.businesspost.co.kr · 2026.09.24
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진양곤 HLB 의장 "리픽투 승인은 시작"…간암·CAR-T 신약 후속
진양곤 HLB그룹 이사회 의장이 담관암 신약 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'의 미국 식품의약국(FDA)... 진양곤 HLB그룹 이사회 의장이 24일 HLB그룹 유튜브 채널을 통해 리픽투 FDA 승인 소식을 전하고 있다. 사진/HLB그룹...
www.press9.kr · 2026.09.24
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[美특징주]프락시스 프리시전 메디신스, FDA 신약 승인 심사 기간 연장…시간외↓
프락시스 프리시전 메디신스(PRAX)는 미국 식품의약국(FDA)이 SCN2A 및 SCN8A 발달성 및 간질성 뇌병증(DEE) 치료 후보물질인 렐루트리진의 신약 승인 신청(NDA) 심사
www.edaily.co.kr · 2026.06.29
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선바이오, 기술이전 바이오시밀러 美 FDA 승인…로열티 수입 확대 기대
선바이오(067370)가 기술이전한 바이오시밀러 제품이 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득하면서 원료 공급 확대와 로열티 수입 증가 기대감이 커지고 있다.선바이오는 글로벌 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)에 기술이전한 호중구감소증 치료제 PEG-filgras
www.edaily.co.kr · 2026.06.18
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LG화학, 미개척 항암신약 임상시험계획 美 FDA 승인… “치료제 없는 변이 암 정밀 표적”
LG화학이 상용화된 치료제가 없어 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 도전한다. LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’ 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. LG00313112는 지난 4월
www.donga.com · 2026.06.30
