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- HLB 관련. VAI 확정은 제조시설 측면의 긍정적 신호일 수 있지만, FDA 신약 허가가 확정됐거나 CRL이 해소됐다는 뜻은 아님 FDA의 VAI 표준문안은 다음과 같은 의미.
- 미국 내 유데나필(Udenafil) 상업화 전략 안내 현재 미국 FDA의 신약 승인을 목표로 개발 중인 폰탄 환자 치료제 '유데나필'과 관련하여, 향후 미국 시장 진출 시 폰탄 환자들에게 미승인 약품(Off-Label)처방에 대한 우려의
- [QEEG·TMS논문리뷰] 주요 우울장애에서 rTMS와 dTMS가 정량적 뇌파(qEEG)에 미치는 영향 연구 배경 및 목적 우울증 치료에 있어 F8 코일을 사용하는 rTMS와 TMS는 모두 미국 FDA의 승인을 받은 효과적인 비침습적 뇌 자극 치료법입니다. 하지만 두.......
- 적과의동거 <MBP> 미국 FDA의 안정성 인증인 GRAS에 등재될 만큼 안전 3. 뼈를 파괴하는 파골세포 억제 뼈를 생성하는 조골세포 활성화 4. 골밀도 & 골강도 증가 5.
- 피알지에스앤텍, NF2 신약 '트리뉴민' FDA 희귀소아질환의약품 지정 희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation) - 중증 소아 희귀질환 치료제 개발을 독려하기 위해 마련된 FDA의 특별 제도.
- HLB - 스윙 투자관점 2026년 1월 23일 : 재신청 제출 2026년 1월 28일 : FDA 접수(Acceptance) 및 Class 2 분류 2026년 7월 23일 : PDUFA 데드라인 그 동안의 FDA의 승인 불허 사유가 제품의 문제라기 보단 항서제약의 캄렐리주맙 병행투여 제품을 생산하는 제조시설인 CMC의 문제였기에 그 동안의 문제점을 보완하고 FDA의 실사에서 보완요구서를 충족했고
- [이슈브리핑] 미국 보건복지부, 임상시험 간소화 방안 발표 . - 다이아만타스 국장 대행은 FDA의 노력은 1상 임상시험 준비기간을 6개월에서 12개월까지 단축.......
- 모더나 미FDA 독감백신 승인 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회 회의는 최근 리더십 교체 이후 기관이 백신 검토에 있어 기존의 접근 방식을 되돌아가는지 여부를 시험하는.......
- ISO 13485 인증, 실무자를 위한 완벽 가이드 특히 유럽의 MDR(의료기기 규정) 전환과 미국 FDA의 QSR(품질시스템 규정) 개정 소식으로 많은 의료기기 제조사 대표님들과 품질 보증(QA) 실무자분들의 한숨 소리가 여기까지
- 에이비엘바이오 위암신약 (ABL111) FDA로부터 지정된 패스트트랙 뜻과 향후 주가 전망 분석 이번 시간에는 이 소식의 의미와 향후 전망, 그리고 FDA의 패스트랙이 무엇인지까지 살펴보기로 한다.