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美 FDA, AI 의료기기 변경관리 구체화…제이엘케이 美 시장 공략 속도
PCCP는 의료기기 제조사가 510(k), 드 노보, 시판 전 승인(PMA) 등 FDA 인허가를 신청할 때 향후 예상되는 제품 변경사항과 개발 검증 방법, 변경에 따른 영향평가 등을
www.newspim.com · 2026.08.03
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"오스테오닉, 하반기 실적·주가 모멘텀 동반 강화" - SK증권
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= SK증권은 3일 오스테오닉에 대해 하반기부터 주력 고객사인 짐머바이오메트(Zimmer Biomet)향 공급 확대와 신규 제품의 미국 식품의약국(FDA) 승인, 글로벌 고객사 확보가 본격화되면서 실적 성장과 주가 모멘텀이 동시에 강화될 것으로 전망했다.
www.newspim.com · 2026.08.03
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[美특징주]힘스&허즈, FDA 위원회의 펩타이드 복합 조제 긍정 표결…주가 2%↑
글로벌 원격 진료 및 헬스케어 플랫폼 기업 힘스&허즈(HIMS)는 미 식품의약국(FDA) 위원회의 원료 승인 표결 소식을 발표하며 주가가 상승하고있다. 23일(현지시간) 오후3시4분
www.edaily.co.kr · 2026.07.23
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엘앤케이바이오메드, 美서 경추 케이지 'BluEX-C' 첫 임상 적용
이번 수술은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 BluEX-C가 미국에서 처음으로 임상에 적용된 사례다. 회사는 FDA 승인 이후 병원 등록과 실제 수술이 단기간 내 이뤄졌다고 설명했다. ...
www.newspim.com · 2026.07.01
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HLB 간암신약 결국 세 번째 CRL…허가 지연에 상업성 우려까지
HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 두 차례 CRL의 원인이었던 제조·품질관리(CMC) 문제가 이번에도 해소되지 않으면서 HLB가 강조해온 승인 자신감에 타격이 불가피해졌다.
www.edaily.co.kr · 2026.07.12
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유한양행, 렉라자 이전 주가로...기술 수출 하반기 반전 기대
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 올해 제약바이오 업계 전반의 주가가 위축된 가운데, 유한양행 주가도 크게 하락하며 폐암 신약 '렉라자'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이전 수준으로
www.newspim.com · 2026.07.13
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아리바이오, 알츠하이머 신약 'AR1001' 글로벌 3상 독자 완주
3상(POLARIS-AD) 마지막 환자 투약을 완료했다고 29일 밝혔다. 2022년 12월 미국에서 첫 환자 투약을 시작한 지 약 3년 7개월 만이다.이번 임상은 미국 식품의약국(FDA ) 승인 아래 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 13개국 230개 임상기관에서 진행됐다....
www.edaily.co.kr · 2026.06.28
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[대덕연구개발특구 소식]한국화학연구원, 장시간 수술에 강한 근적외선 형광체 개발
ICG는 FDA 승인을 받은 대표적인 근적외선 형광 염료다. 1959년 FDA 승인 이후 60년 넘게 유방암 림프절 추적, 간암 절제, 담관 시각화 등 다양한 진단 및 수술에 쓰이고
www.donga.com · 2026.07.21
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[美특징주]길리어드사이언시스, FDA 주 1회 복용 HIV 예방 신약 허가 접수에 2%↑
대형 바이오 제약 및 글로벌 항바이러스 치료제 시장 혁신 선도 기업 길리어드사이언시스(GILD)는 미국 식품의약국(FDA)이 동사의 차세대 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방 치료제에 대한 신약 승인 신청을 전격 수용하자 주가가 상승하고있다.16일(현지시간) 오후2시41분 길리어드사이언시스 주가는 전일대비 2.06% 오른 126.86달러에 거래 중이다.
www.edaily.co.kr · 2026.06.16
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유한양행 '고셔병 후보물질', 유럽서 희귀의약품 지정
올해 4월 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 세계 양대 의약품 규제기관 인증을 확보했다. 향후 시판 허가 승인 시 유럽연합(EU
www.etnews.com · 2026.06.23
