블로그
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FDA - PDUFA (Prescription Drug User Fee Act, 처방의약품 사용자 수수료 법)
PDUFA의 도입 배경과 수수료의 역할 1992년 PDUFA가 도입되기 전에는 FDA의 인력과 예산이 부족해 신약 하나를 심사하는 데 보통 2년(약 21~29개월) 이상이 걸리는 병목
blog.naver.com · 2026.06.08
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Health News - 디알젬 모바일 엑스레이 ‘RAYMO’ 미국 FDA 인증 획득… 북미 시장 공략 본격화
디알젬은 모바일 엑스레이 시스템 ‘RAYMO’가 미국 FDA의 인증을 획득했다고 5월 15일 밝혔다.
blog.naver.com · 2026.05.31
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모더나 : mRNA-1010 독감 백신 (ESCMID / 2026.04.19)
임상 데이터를 보기 전, 최근 모더나 주가에 큰 영향을 미쳤던 미국 현지의 주요 이슈들부터 짚고 넘어가겠습니다. ① FDA의 깜짝 BLA(품목허가) 검토 거절과 번복 (2월) 사건의
blog.naver.com · 2026.05.24
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모더나 : mRNA-1010 독감 백신 (ESCMID / 2026.04.19)
임상 데이터를 보기 전, 최근 모더나 주가에 큰 영향을 미쳤던 미국 현지의 주요 이슈들부터 짚고 넘어가겠습니다. ① FDA의 깜짝 BLA(품목허가) 검토 거절과 번복 (2월) 사건의
blog.naver.com · 2026.05.24
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2025년, 미국 FDA의 NMN 건강보조식품 승인!
이번 달 업데이트는 얼마 전 미국 FDA에서 NMN을 합법적인 건강기능식품으로 인정했다는 뉴스다. 그동안 미국을 포함한 다른 국가에서 NMN이 그 효과에 대해 의약품, 건강기능식품, 식품 원료 중 어디에 속하는가 하는 애매한 경계에 있기 때문이다. 복용에 따른 위험성 보다는 효과에 대한
blog.naver.com · 2025.11.02
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미국 의료기기 판매증명서 - CFG와 CFG-NE 완벽 정리
CFG (Certificate to Foreign Government) 미국 내에서 합법적으로 제조 및 판매되고 있으며, FDA의 규정을 준수하고 있는 의료기기에 발급됩니다.
blog.naver.com · 2026.05.07
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메지온공지]FDA와의 Pre-IND : ADPKD 임상 관련
전임상 종료 후 이어질 ‘유데나필의 ADPKD 치료제 임상 시험’과 관련하여 중요 사항을 Type-C meeting을 통해 FDA에 질의하였고 그에 대한 FDA의 답변을 인용하여 주요
blog.naver.com · 2026.05.07
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FDA QMSR 실사체계 완전 해부: QSIT에서 AI 의료기기 시대까지
Compliance Program 7382.850....fda의 inspection 매뉴얼인 qsit의 업그레이 모델로...이는 FDA의 qmsr 실사 프로그램 모델. 이 프로그램은 여러가지 과업을 내포하고 있음. fda의 정기실사 주기 이외에 특정 위험요소 발견 또는 이전 심사의 보완사항을 규제당국 확인 필요 등 추가적인 심사로서 82850A :
blog.naver.com · 2026.03.01
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[한국경영연구소] 미국 화장품 수출의 필수 관문, FDA MoCRA 완벽 가이드
2022년 12월 제정된 **'화장품 규제 현대화법'**입니다. 1938년 이후 약 80년 만에 미국 화장품 규정이 전면 개편된 것으로, 가장 큰 변화는 기존의 '자율 등록' 체계가 FDA의
blog.naver.com · 2026.04.23
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FDA 의미와 한국 의사가 만든 FDA 승인 피부시술기기
오늘은 FDA의 뜻과 의미, 그리고 그 승인이 왜 중요한지부터 FDA 승인을 받은 한국의 의료기기를 설명드리는 시간을 가지도록 하겠습니다.
blog.naver.com · 2026.04.21
