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• 미국 식품의약국 미국 보건복지부 산하기관, FDA, 생산, 유통, 판매품목 검사 안내. fda.gov
• FDA 식음료연합 식음료, 환경호르몬, 트렌스지방, 조류독감AI 정보 제공. fda.co.kr
• FDA 비즈 미국 FDA 승인기관, 의료기기, 화장품, 의약품, 화학제품 인증, 검사대행 안내. fdabiz.co.kr
• 대산코포레이션 식품 기계제조, 아이스 디스펜서, 제빙기, 냉수기, 시럽탱크, 필터 취급. fda.co.kr/daesan/dispenser.htm
• 미국 FDA FDA, GMP, CE, 의료기기 인증, 절차, 정부지원자금 비용, 정보 제공. Daum 카페. cafe.daum.net/fdafdafdafda

뉴스

• HLB "리라푸그라티닙 FDA 심사 순항…9월 허가 결정 예정" [서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle www.newspim.com · 2026.07.24
• 美 FDA, AI 의료기기 변경관리 구체화…제이엘케이 美 시장 공략 속도 PCCP는 의료기기 제조사가 510(k), 드 노보, 시판 전 승인(PMA) 등 FDA 인허가를 신청할 때 향후 예상되는 제품 변경사항과 개발 검증 방법, 변경에 따른 영향평가 등을 www.newspim.com · 2026.08.03
• 에트노바테라퓨틱스, 간암 치료제 'ETN101' 美 FDA 희귀의약품 지정 에트노바테라퓨틱스는 간세포암(HCC) 치료제 후보물질 'ETN101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다고 15일 밝혔다.앞서 회사는 지난 1월 미국 www.edaily.co.kr · 2026.07.15
• FDA 임상 3상 Topline 결과 발표하는 노문종 코오롱티슈진 대표 [서울=뉴스핌] 김현우 기자 = 노문종 코오롱티슈진 대표가 21일 오전 서울 강서구 코오롱one only타워에서 열린 코오롱티슈진 美 임상 3상 결과 발표 기자간담회에서 FDA 임상 www.newspim.com · 2026.07.21
• [특징주] 삼천당제약, FDA Pre-ANDA 답변서 수령 소식에 상한가 [서울=뉴스핌] 김가희 기자 = 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 개발과 관련한 Pre-ANDA 답변서를 수령했다는 소식에 장 초반 상한가를 기록했다 www.newspim.com · 2026.07.20
• [美특징주]레플리뮨그룹, FDA 자문위 피부암 치료제 지지 의견에 주가 급등 바이오의약품 개발업체 레플리뮨그룹(REPL)은 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 레플리뮨의 실험용 피부암 치료제에 대한 긍정적인 의견을 내놓으면서 주가가 급등하고 있다.31일(현지시간 ) 오전11시14분 기준 주가는 전일대비 100.42% 상승한 10.92달러에 거래되고 있다.미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 레플리뮨 그룹의 실험용 피부암 치료제에 ... www.edaily.co.kr · 2026.07.31
• [ET특징주] HLB, 리보세라닙 FDA 불발 여파 이틀째… 28%↓ HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발로 2거래일 연속 급락하고 있다. 13일 오전 11시 27분 기준 HLB(028300) 주가는 전 거래일 대비 www.etnews.com · 2026.07.13
• [바이오맥짚기] 알테오젠, 특허 족쇄 벗고 급등…삼천당제약 'FDA 신기루' 경계령 23일 국내 증시가 인공지능(AI) 투자 확대 기대와 바이오주 강세에 힘입어 동반 급등했다. 특히 코스닥은 오후 2시 27분 대장주 알테오젠(196170)의 급등을 필두로 바이오주가 일제히 뛰면서 매수 사이드카(프로그램 매수호가 일시효력정지)가 발동되는 이례적 장세를 연출했다. 유럽 법 www.edaily.co.kr · 2026.07.24
• [ET특징주] 듀켐바이오, 파킨슨병 진단제 주원료 美 FDA 등록… 주가 上 듀켐바이오가 파킨슨병 진단제 주원료에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록을 마쳤다고 밝혀 주가가 상한가로 단숨에 치솟았다. 24일 오전 11시 기준 듀켐바이오(176750 듀켐바이오는 이날 파킨슨병 진단제 '18F-FP-CIT'의 주원료에 대해 FDA 원료의약품 등록(DMF)을 완료해 북미 공급에 필요한 원료 요건을 확 www.etnews.com · 2026.07.24
• [특징주] HLB, 담도암 신약 FDA 허가 기대에 9%대 강세 [서울=뉴스핌] 김가희 기자 = HLB가 담도암 치료제 '리라푸그라티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 막바지 단계에 접어들었다는 소식에 24일 장 초반 강세를 보이고 있다 www.newspim.com · 2026.07.24

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