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HLB 간암 신약, FDA 제조시설 실사 '자발적 개선 권고(VAI)' 종결… 승인 청신호
HLB 간암 신약, FDA 제조시설 실사 '자발적 개선 권고(VAI)' 종결… 승인 청신호 [요약] HLB의 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 원료의약품 제조시설에 대한 FDA cGMP 허가 보류의 주요 원인으로 지목됐던 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 일반 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사 결과가 ‘자발적 개선 권고(VAI)’
blog.naver.com · 2026.07.15
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[주주 필독] HLB FDA 승인 현황 2026: 변동성 뚫고 살아남는 바이오 주식 투자 전략
그래서 오늘은 철저하게 공식 공시와 미국 현지 제조소 실사 데이터에 기반해서 현재 HLB의 FDA 승인 현황이 어디까지 왔는지 팩트 위주로 아주 쉽게 정리해 드릴게.......
blog.naver.com · 2026.07.19
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에임드바이오, FDA 임상 승인 및 마일스톤 확보…‘2년 연속 흑자’ 청신호
에임드바이오, FDA 임상 승인 및 마일스톤 확보…‘2년 연속 흑자’ 청신호 국내 ADC(항체·약물 접합체) 신약 개발사 에임드바이오가 핵심 파이프라인 'ODS025'의 미국 FDA 겹경사 맞은 에임드바이오, 시장 반등 성공 에임드바이오는 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 맺은 기술이전 계약에 따라 마일스톤 기술료를 청구했으며, ODS025의 FDA 임상 1상 계획
blog.naver.com · 2026.06.30
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비만 관련주, 일라이 릴리, 파운다요 FDA 승인 획득에 수혜주는
비만 관련주에 대한 이번 포스팅은 각종 언론사 기사를 참조했습니다. 비만 치료제, 국내 의약품 시장 판도를 바꾸다 올해 1분기 국내 전문의약품 유통시장이 뒤집혔다고 합니다. 그간 1위를 기록했던 '키트루다'의 자리를 압도적으로 '마운자로'가 빼앗았다고 하는데요. '마운자로'(성분명 티르
blog.naver.com · 2026.06.15
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스크랩 미 FDA, 20여 년 만에 새 자외선차단 성분 승인
출처: 크리에이터정관진제1군단 원문보기 글쓴이: 니르바나 저작자 표시컨텐츠변경비영리
blog.naver.com · 2026.06.16
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오스테오닉, 척추 임플란트 제품 美 FDA 승인 완료 (이헬스통신)
오스테오닉, 척추 임플란트 제품 美 FDA 승인 완료 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 최근 독자 개발한 척추 임플란트 제품이 미국 FDA(식품의약국)으로부터 허가를 승인 받았다고 9일 밝혔다.
blog.naver.com · 2026.06.09
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HLB 주가 전망, FDA 승인 임박! 지금이 반등 시작일까? 2026년 7월 투자 포인트 총정리
HLB 주가 전망, FDA 승인 임박! 지금이 반등 시작일까? 2026년 7월 투자 포인트 총정리 HLB는 국내 바이오기업 가운데 가장 높은 관심을 받는 기업 중 하나입니다. FDA 승.......
blog.naver.com · 2026.06.30
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씨어스(SEERS) FDA 승인 임박! 90% 하락 위험 피할 글로벌 흑자 전환 분석
[디지털 헬스케어], [씨어스], [의료 AI], [씽크 모비케어] 씨어스 주가 매출 1조 로드맵, 모르면 손해 보는 의료 AI 대장주의 3가지 비밀 씨어스(SEERS) FDA 승인
blog.naver.com · 2026.06.23
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아비나스 '베파누(벱데제스트란트)' FDA 조기 승인
아비나스(Arvinas)가 공동 개발한 유방암 신약, 베파누(VEPPANU, 성분명: 벱데제스트란트 / vepdegestrant, 개발코드명: ARV-471)가 미국 식품의약국(FDA )으로부터 공식 승인을 획득했다는 소식입니다 특히 이번 승인은 처방약 유저피 법(PDUFA)에 따른 최종 결정 예정일이었던 2026년 6월 5일보다 무려 한 달이나 빠른 조기 승인(
blog.naver.com · 2026.05.06
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FDA 승인 의료기기와 일반 장비의 차이, 쉽게 정리해드립니다
FDA 승인 의미를 중심으로, 의료기기가 어떤 검증 과정을 거치는지 쉽게 설명드리겠습니다. 시술 전 장비 신뢰도를 확인하고 싶은 분들에게 도움이 되는 내용입니다. 국내 허가와 해외 FDA 승인은 각각 어떤 의미가 있을까요?
blog.naver.com · 2026.05.21
