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미국 OTC 수출: 라벨에 '미국 연락처' 없으면 리콜 대상입니다!
FDA의 FD&C Act §502(x) 규정에 따르면, 미국 내에서 판매되는 모든 OTC 제품 라벨에는 반드시 이상 사례(Serious Adverse Event, SAE)를
blog.naver.com · 2026.04.14
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미국 FDA 모크라(MoCRA) 시설 등록 갱신 의무, 탈크 석면검사 의무화
이번 포스팅에서는 공표된 FDA의 공식 자료를 바탕으로, 다가오는 제조 시설 등록 갱신 의무, 60일 이내 정보 변경 보고 규정, 그리고 업계의 큰 화두인 탈크(Talc) 성분의 석면
blog.naver.com · 2026.04.14
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삼천당제약 반박보도와 ANDA.IND 그리고 전자공시
요지는 “FDA 와 FREE-ANDA MEETING이 잡혔고 이것이 FDA의 제네릭 인정 증거이다 “라는 반박 보도가 결정적으로 작용했다.
blog.naver.com · 2026.04.07
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세마글루타이드 제네릭 ‘지름길’ 열렸다…삼천당제약, 美 FDA 미팅 승인의 무게
FDA의 PRE-ANDA 미팅은 접수 단계부터 까다로운 필터링을 거친다. 개발 전략.......
blog.naver.com · 2026.04.07
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미국 뉴저지 치과 장비 및 임플란트 제작/유통기업 회계팀 인턴,트레이니 채용공고!
미국인턴, 트레이니 채용 기업은 (주)메가젠의 미주지점으로, 메가젠은 FDA의 승인을 받은 치과용 임플란트 제작회사 입니다. 90여개국의 파트너사와 12개국의 법인을 통해 전세계 100여국에
blog.naver.com · 2026.03.11
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80세 몸 => 30대 진짜 현실된다~!!
ㆍ 2026년 3월, 인류 최초의 도전: 드디어 이번 달, 미국 FDA의 승.......
blog.naver.com · 2026.03.09
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미국 FDA 모크라(MoCRA) 에리트로신(Erythrosine) 립밥, 림글로스 적색 3호(red no3)사용금지 cpnp 등록시에도 위험 물질
미국 FDA의 규제 환경이 **MoCRA(화장품 규제 현대화법)**의 시행과 함께 중대한 전환점을 맞이하고 있습니다. 안전성 입증, 시설 등록 등 전반적인 관리 강화와 더불어, 특정 성분에 대한 FDA의 입장 변화가 감지되고 있습니다.
blog.naver.com · 2026.01.02
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모더나 - 비나이 프라사드 FDA 사임 발표
FDA의 신약 심사는 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)과 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research
blog.naver.com · 2026.03.08
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모더나 - 비나이 프라사드 FDA 사임 발표
FDA의 신약 심사는 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)과 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research
blog.naver.com · 2026.03.08
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2026년 임상시험 준비, 어떻게 시작할까? 글로벌 IND 동향으로 보는 전략 가이드
Step 1: 2025년 미국 FDA 동향 – 항암과 정밀의료 2025년 미국 FDA의 IND 승인 사례를 보면 항암제가 여전히 가장 큰 비중을 차지했습니다.
blog.naver.com · 2026.02.18
