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• 미국 식품의약국 미국 보건복지부 산하기관, FDA, 생산, 유통, 판매품목 검사 안내. fda.gov
• FDA 식음료연합 식음료, 환경호르몬, 트렌스지방, 조류독감AI 정보 제공. fda.co.kr
• FDA 비즈 미국 FDA 승인기관, 의료기기, 화장품, 의약품, 화학제품 인증, 검사대행 안내. fdabiz.co.kr
• 대산코포레이션 식품 기계제조, 아이스 디스펜서, 제빙기, 냉수기, 시럽탱크, 필터 취급. fda.co.kr/daesan/dispenser.htm
• 미국 FDA FDA, GMP, CE, 의료기기 인증, 절차, 정부지원자금 비용, 정보 제공. Daum 카페. cafe.daum.net/fdafdafdafda

뉴스

• FDA, 해외 원료의약품 제조시설 등록 의무화 추진[제약·바이오 해외토픽] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 공급망으로 간접 유입되는 해외 원료의약품 제조시설에 대한 등록을 의무화하는 방안을 추진한다. www.edaily.co.kr · 2026.07.17
• [특징주] HLB, '리보세라닙' FDA 불확실성 완화에 시총 10위 재진입 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 16일 HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류 사유로 지적됐던 원료의약품 제조소 관련 문제가 대부분 해소됐다는 회사 설명에 www.newspim.com · 2026.07.16
• 나노엔텍, 조혈줄기세포계수기 美FDA 냉동 HPC-A 검체 추가 승인 나노엔텍(039860)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조혈줄기세포계수기 ‘ADAM II-CD34’의 냉동 조혈줄기세포 성분채집액(Frozen HPC-A) 검체 적용에 대한 추가 www.edaily.co.kr · 2026.07.22
• 나노엔텍, 조혈줄기세포계수기 美FDA 냉동 HPC-A 검체 추가 승인 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 나노엔텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조혈줄기세포계수기 'ADAM II-CD34'의 냉동 조혈줄기세포 성분채집액(냉동 HPC-A) 적용에 대한 추가 이로써 나노엔텍의 FDA 510(k... www.newspim.com · 2026.07.22
• 파티앱젠, 첫 ADC 신약 美 'DB-1323' FDA 임상 제출… 글로벌 임상 본격화 전문기업 듀얼리티바이오로직스(Duality Biologics)와 공동 개발한 차세대 항암 신약 후보물질 ‘DB-1323’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA www.edaily.co.kr · 2026.08.07
• HLB “리보세라닙 원료 제조소, 美 FDA 실사 VAI로 종결” HLB(028300)는 간암 신약 리보세라닙의 원료의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사가 ‘자발적 개선 www.edaily.co.kr · 2026.07.15
• [특징주] HLB 그룹株, FDA 제조시설 이슈 해소 기대에 '줄상한가' [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 15일 HLB 그룹주가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 불거진 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다는 소식에 일제히 상한가를 기록하고 있다. 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 54분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 www.newspim.com · 2026.07.15
• 넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가 절차 착수 본격화 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료기기 전문기업 넥스트바이오메디컬이 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 기술문서 사전 검토를 시작했다고 2일 밝혔다. 넥스피어에프는 현재 미국 FDA 허가를 위한 임상시험이 진행 중이며, 전체 목표 환자의 약 50%를 등록 완료했다. www.newspim.com · 2026.07.01
• [ET특징주] 하락장 속 나홀로 질주… 삼천당제약, 美 FDA 회신에 주가 上 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 답변서를 수령했다는 소식으로 주가가 강세다. 20일 오후 1시 30분 기준 삼천당제약(000250) 주가는 www.etnews.com · 2026.07.20
• aT, 美수출 비관세장벽 대응 설명회…FDA 실사·라벨링 대응 안내 [세종=뉴스핌] 김기랑 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 해외 제조시설 점검과 식품 라벨링 검증을 강화하면서 K-푸드 수출기업들의 대응 필요성이 커지고 있다. www.newspim.com · 2026.07.14

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