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• 미국 식품의약국 미국 보건복지부 산하기관, FDA, 생산, 유통, 판매품목 검사 안내. fda.gov
• FDA 식음료연합 식음료, 환경호르몬, 트렌스지방, 조류독감AI 정보 제공. fda.co.kr
• FDA 비즈 미국 FDA 승인기관, 의료기기, 화장품, 의약품, 화학제품 인증, 검사대행 안내. fdabiz.co.kr
• 대산코포레이션 식품 기계제조, 아이스 디스펜서, 제빙기, 냉수기, 시럽탱크, 필터 취급. fda.co.kr/daesan/dispenser.htm
• 미국 FDA FDA, GMP, CE, 의료기기 인증, 절차, 정부지원자금 비용, 정보 제공. Daum 카페. cafe.daum.net/fdafdafdafda

뉴스

• 셀트리온 '트룩시마', 美 FDA 상호교환성 지위 최초 획득 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득했다고 www.newspim.com · 2026.06.30
• 듀켐바이오, 파킨슨 진단제 원료 美 FDA DMF 등록…북미 기술수출 기반 마련 듀켐바이오(176750)는 파킨슨병 PET 진단제 ‘18F-FP-CIT’의 주원료(Fluoropropyl-CIT [18F])가 미국 식품의약국(FDA) 의약품 www.edaily.co.kr · 2026.07.24
• FDA 허가부터 3상 결과까지…하반기 K-바이오 성과 '시험대' 상반기에는 글로벌 기술수출 소식이 이어졌다면, 하반기에는 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부와 글로벌 임상 3상 결과가 공개된다. www.newspim.com · 2026.07.06
• 씨어스, 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어' 美 FDA 허가 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스가 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE)'의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 품목허가를 획득했다고 회사는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류를 제출하면서 올해 3분기 허가를 예상했으나, 6월 말 허가를 받으며 예정보다 앞당겨 미국 시장 진출 기반을 확보했다. www.newspim.com · 2026.06.29
• 'FDA 허가부터 3상 톱라인까지'…하반기 눈여겨볼 K바이오 빅이벤트는? 다만 올해 하반기에는 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 결과와 글로벌 임상 3상 톱라인 발표, 대형 기술수출 후속 ... www.edaily.co.kr · 2026.06.28
• HLB, 리보세라닙 FDA 보완 요구 수령…"임상 아닌 cGMP 이슈" [서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. www.newspim.com · 2026.07.10
• [ET특징주] HLB, 간암 신약 FDA 승인 우려 해소?… 그룹주 일제히 상한가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 허가가 또다시 불발된 가운데, 심사 과정에서 지적된 사항이 해소됐다는 소식으로 HLB 그룹주 주가가 일제히 폭등했다. 15일 www.etnews.com · 2026.07.15
• 애스톤사이언스, 위암 치료백신 미 FDA 희귀의약품 지정 애스톤사이언스가 개발 중인 위암 치료백신이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받으며 글로벌 개발에 속도를 내고 있다. www.edaily.co.kr · 2026.06.19
• 대한뉴팜, 美 FDA 승인 반려동물용 장기 지속형 항생제 ‘큐베신주’ 출시 대한뉴팜(054670)이 장기 지속형 반려동물용 주사 항생제를 출시하며 동물의약품 사업 확대에 나선다.대한뉴팜은 반려동물용 장기 지속형 주사 항생제 ‘큐베신주(Qvecin Inj.)’를 출시했다고 8일 밝혔다.(사진=대한뉴팜)큐베신주는 세포베신나트륨(Cefovecin Sodium) 80 www.edaily.co.kr · 2026.07.07
• [종목+] HLB, '리보세라닙' FDA 재신청 절차 착수…주가 이틀 연속 하한가 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서(CRL)를 받으면서 또다시 미국 허가 문턱을 넘지 못했다. www.newspim.com · 2026.07.13

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