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- 윈레비(Winlevi®, clascoterone 1% 크림) 기본 정보 성분: 클라스코테론 1%, 크림 1g당 10mg 적응증: 12세 이상 남녀의 보통여드름 미국 FDA 최초 승인: 2020년 유럽연합 승인: 2025년 10월 17일 처방의약품이며
- [한국바이오협회] [이슈브리핑] 미국 및 중국 의약품 규제기관간 항암신약 허가 비교 ✒️ 한국바이오협회 [이슈브리핑] 미국 및 중국 의약품 규제기관간 항암신약 허가 비교 ✅ 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2020년부터 2025년까지 미국 식품의약국(FDA) 보다 더 많은 항암제를 승인했지만, FDA는 최초 계열 신약(first-in-class drugs) 승인 건수가 더 많았고, 승인 속도와 시기도 중국보다 빨랐다는 연구결과가 최근 국제학술지에
- '갤럭시 버즈3 프로를 보청기처럼?' 접근성의 주변 소리 듣기 활용법 " 최근 삼성전자가 갤럭시 버즈3 프로와 버즈4 프로의 ‘보청기(Hearing Aid)’ 기능에 대해 미국 FDA 허가를 받았다고 밝혀 주목을 받고 있습니다. 아직 FDA 허가를 받은 새로운 보청기 기능이 적용된 것은 아니지만, 기존의 ‘청각 보조로 주변 소리 듣기’ 기능을 이용.......
- HLB 그룹株, '리보세라닙' FDA 불발 사유 해소에 무더기 상한가 급등 모멘텀: FDA 승인 핵심 걸림돌 'cGMP 실사' 최종 종결 원료의약품 제조소 실사 결과 VAI 확정: FDA가 리보세라닙 원료 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사 결과를 ' 신약 승인 절차 허들 제거: FDA가 앞서 보완요구서한(CRL)의 주요 사유로 원료 제조소 문제를 지목했던 만큼, 이번 VAI 종결로 승인 거절 사유가 대부분 해소된 것으로 분석됩니다
- 'K의료기기 새 이정표'…아이엠지티 '항암 약물 전달 초음파', 9월 세계 첫 글로벌 확증임상 돌입 [단독] 'K의료기기 새 이정표'…아이엠지티 '항암 약물 전달 초음파', 9월 세계 첫 글로벌 확증임상 돌입 범부처 R&D 지원받은 국산 기술 美 FDA, 혁신의료기기 지정 이어 확증임상 승인 '암 조직 깊숙이 약물 보내는 초음파' 세계 첫 상용화 검증
- 'HLB' 이름 단 10종목 올킬 상한가 HLB그룹주 오늘 국내 증시에서는 간암 신약 승인 재추진 기대감으로 인해 HLB주식에 강력한 매수세가 몰리며, 이름에 HLB가 들어간 HLB테마주 전체가 상한가로 직행하는 기염을 토했습니다 HLB관련주 폭등을 이끈 핵심 뉴스 요약 FDA 승인 최대 걸림돌 해소: 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발의 핵심 사유로 지적되었던 원료의약품 제조소 문제가
- HLB 관련주 급등 이유는? FDA 이슈부터 HLB생명과학·HLB제약까지 총정리, HLB 관련주 일제히 상승한 이유! 지금 투자자들이 주목하는 핵심 포인트 가장 큰 이유는 FDA 승인 기대감이 다시 살아났기 때문입니다. 최근 HLB의 간암 치료제는 미국 FDA로부터 보완요구(CRL)를 받으면서 시장에 큰 충격을 줬습니다. 당시 투자자들은 승인 실패 가능성 허가 일정 장기 지연 추.......
- FDA는 어떤 항암제를 승인하나? idxno=350578 기사요약 지난 20년간(2006~2025) FDA 고형암 치료제 승인 근거 중 환자의 실제 '전체생존기간(OS)' 비중은 40.0%에서 18.7%로 급감한 반면 , 종양 감소 여부를 보는 '대리평가변수' 의존도는 60.0%에서 81.3%로 크게 증가했음 과거 주류였던 1세대 세포독성 항암제의 승인 비율은 40.0%에서 3.9%로 몰락했고,
- 커런트바디 스킨 LED 마스크로 홈케어 간편하게 하고있어요 파장으로 레드, 근적외선, 심근적외선, 블루, 옐로, 그린라이트와 트러블케어, 피부미백, 안티에이징을 위한 5가지 트리트먼트 모드가 있고 얼굴 각 부위별 최적의 파장을 제공해주고 FDA 승인, KC인증까지 획득하여 안심사용이 가능 합니다.
- 피플바이오, 알츠하이머 조기진단 美 혁신의료기기 승인 (이헬스통신) 피플바이오, 알츠하이머 조기진단 美 혁신의료기기 승인 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 피플바이오(대표 강성민)는 자사 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 제품 '알츠온 플러스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(BDD) 지정됐다고 12일 밝혔다.
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