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생물학적동등성시험 참가시 주의사항 확인하세요!
생물학적동등성시험은 안전성과 유효성을 평가받아서 시판되고 있는 제품과 동등한 효과가 있는지?! 평가해서 복제품도 효과가 있다는 것을 입증하는 시험입니다~~ *주의사항* 식약처로부터 지정받은 의료기간에서 실시하는지.. 시험진행과 관련하여 나타날 수 있는 불편함이나 부작용 등이 있는지 확인
blog.naver.com · 2017.11.28
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엘리퀴스 노리는 제네릭…험난한 특허소송에도 개발↑
신일제약은 1일 '엘리퀴스(성분명 아픽사반5mg)' 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 계획을 식약처로부터 승인받았다.
blog.naver.com · 2017.05.02
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「의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(일반공통)」 제정
「의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(일반공통)」 제정 전문의약품 중 자료제출의약품과 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품에 국제공통기술문서(CTD)를 확대 시행함에 따라 신문고
blog.naver.com · 2017.01.05
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생물학적동등성시험기준 전부개정고시
합리화하기 위하여 「생물학적동등성시험기준」에서 정하고 있던 시험방법, 판정기준 등은 「의약품 동등성시험관리규정」으로 옮겨 싣고, 생물학적동등성 시험기관의 요건, 피험자 보호, 생물학적동등성시험 제명을 「생물학적동등성시험 관리기준」으로 함 나. 시험의뢰자 임무, 시험기관 요건, 시험기관 장의 임무, 심사위원회 운영 등에 관한 사항을 정함(안 제3조부터 제11조까지) 다.
blog.naver.com · 2010.12.30
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의약품동등성시험관리규정 일부개정고시
개정 이유 의약품동등성시험의 관리체계를 합리화하기 위하여 「생물학적동등성시험 기준」에서 정하고 있던 생물학적동등성시험의 시험방법, 판정기준 등을 옮겨 싣고자 함 2. 생물학적동등성시험, 생체이용률 등 정의를 신설함(안 제2조) 다. 생물학적동등성시험의 제외대상, 방법, 실시 등에 관한 내용을 신설함(안 제7조부터 제18조까지) 3.
blog.naver.com · 2010.12.30
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생물학적동등성시험 조작
생동성 대규모 조작 확인…10개 허가취소 식약청, 명단 발표...4개기관 10개품목 '조작확인'전문CRO, 대학 불문 광범위 조작사실 드러나 ▲ 식약청은 25일 생동성 시험기관 실태조사를 통해 4개기관 10개품목에서 조작사실을 확인, 발표했다. 사진은 식약청이 밝힌 '동일한 결과를 다른
blog.naver.com · 2006.04.25
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[하반기 업종별 전망] 제약/주류
기자))지난 4월과 7월초 복제약, 이른바 카피약에 대한 생물학적동등성시험 데이터를 조작한 사례가 적발돼 상당히 충격을 주었습니다. 4월 첫 조사에서는 4개 생.......
blog.naver.com · 2006.07.12
