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- FDA 허가부터 3상 결과까지…하반기 K-바이오 성과 '시험대' [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내 바이오 업계가 하반기 굵직한 성과 발표를 앞두고 있다. 상반기에는 글로벌 기술수출 소식이 이어졌다면, 하반기에는 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부와 글로벌 임상 3상 결과가 공개된다. 결과에 따라 개별 기업 가치는 물론 국내 바이오
- 'FDA 허가부터 3상 톱라인까지'…하반기 눈여겨볼 K바이오 빅이벤트는? 반도체와 인공지능(AI) 관련 기업으로 자금이 집중되면서 올해 상반기 국내 제약·바이오기업은 상대적으로 소외된 흐름을 보였다. 신약 임상 및 품목허가 이벤트를 앞둔 기업들이 적지 않았지만 주가 반응과 자금 유입은 제한적이었다. 다만 올해 하반기에는 미국 식품의약국(FDA)
- 지승권 넥스트관세법인 대표 "미국 진출 핵심은 허가부터 사후관리까지 연결된 실행체계"[팜... “미국 시장은 기회의 시장이지만, 준비되지 않은 기업에게는 가장 높은 장벽의 시장이다. 미국 진출의 핵심은 허가·관세·물류·통관·사후관리까지 연결된 실행체계를 만드는 데 있다.”지승권 넥스트관세법인 대표는 15일 서울 서대문구 이데일리 본사 KG타워 하모니홀에서 열린 ‘K바이오 및 헬스
- 미프진 2027년부터 처방 가능할까…입법 공백 속 법제처 유권해석 도마 임신중지 절차 관련 입법 공백은 그대로 둔 채 의약품 허가부터 추진하면 의료현장에서 처방·조제가 어려울 수 있다는 지적이다. 24일 정부에 따르면 내년 1분기부터 미프진의 원내 처방
- 바이젠셀, 림프종 치료제 기술수출 진전…기평석 대표 "CDA 체결 등 논의" 허가부터 생산, 판매까지 함께 갈 수 있는 파트너를 찾는 것이 중요합니다."