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- "삼천당제약 주가 상한가" 미 FDA Pre-ANDA 답변 수령이 뭐길래? 당시 이익 전망치에 대해서 잘못 기재해 불성실공시법인으로 지정되기도 했고, S-PASS 플랫폼에 대한 의구심이 컸었던 때였습니다. 삼천당제약이 상한가를 기록한 배경은 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA 답변서를 미 FDA로부터 수령했다는 소식이 전해졌기 때문입니다...
- 삼천당제약, 미국 FDA 임상 면제 확인 idxno=714419 기사요약 삼천당제약은 자체 기술(S-PASS)이 적용된 경구용 세마글루타이드가 추가 임상 없이 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터만으로도 미국 허가(ANDA)
- 삼천당제약 반박보도와 ANDA.IND 그리고 전자공시 삼천당제약 반박보도 와 ANDA . S-PASS 플랫폼으로 경구용 인슐린(레벨서스) 제네릭 과 경구용 비만약(위고비) 제네릭을 개발한다고 주장했고, 경.......
- 삼천당 S-Pass FDA 허가 경로 분석 from=profile&itemCode=000250&discussionType=domesticStock 작성시점2026.04.07. 23:50조회 327 오늘 PRE-ANDA 미팅 승인 뉴스 계기로, S-Pass FDA 허가 경로 정리해봄. 1.