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리가켐바이오, 파트너사 익수다 ‘IKS04’ 美 FDA IND 승인
리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관(GI)암 환자를
blog.naver.com · 2026.07.31
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리가켐바이오, 파트너사 익수다 ‘IKS04’ 美 FDA IND 승인
리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관(GI)암 환자를
blog.naver.com · 2026.07.31
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온코닉, '네수파립' FDA IND 착수... "글로벌 임상 2상 연내 확대 목표"
글로벌 제약사와 다수 파트너링 미팅 진행 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보 네수파립의 글로벌 임상 2상 연내 확대를 목표로 미국 FDA IND 준비에 나섰다.
blog.naver.com · 2026.06.25
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리가켐바이오, 파트너사 익수다의 위장관암 ADC 후보물질 'IKS04' 美 FDA 임상 1상 승인
리가켐바이오, 파트너사 익수다의 위장관암 ADC 후보물질 'IKS04' 美 FDA 임상 1상 승인 리가켐바이오는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 자사의 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 'IKS04'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다.
blog.naver.com · 2026.07.31
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SK바이오팜, 방사성의약품 사업 박차 “미국서 고위임원 영입”
FDA 임상 1상 IND 승인…“김기일 본부장 아래 미국 임상 전략 수립 위해 인재 채용 중” [비즈한국] SK바이오팜이 방사성의약품 치료제(RPT)의 글로벌 임상개발 역량 강화에
blog.naver.com · 2026.08.14
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미국 FDA, 임상승인 절차 간소화 추진
FDA IND 절차 간소화 추진 미국 하원은 6월 4일 전체회의에서 2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국(FDA) 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 가결했다. 해당 법안에는 FDA가 초기 신약 개발 촉진을 위해 임상시험계획 승인신청(IND) 절차를 대폭 간소화하도록 요구하.......
blog.naver.com · 2026.06.07
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파킨슨 정복의 길이 열리고 있다!
에스바이오메딕스, 파킨슨병 진행 7.7년 되돌렸다…연내 美 FDA 3상 IND 신청 추진 https://n.news.naver.com/article/008/0005371246
blog.naver.com · 2026.06.12
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에임드바이오, FDA 임상 승인 및 마일스톤 확보…‘2년 연속 흑자’ 청신호
에임드바이오, FDA 임상 승인 및 마일스톤 확보…‘2년 연속 흑자’ 청신호 국내 ADC(항체·약물 접합체) 신약 개발사 에임드바이오가 핵심 파이프라인 'ODS025'의 미국 FDA (IND)도 승인받았다고 밝혔다.
blog.naver.com · 2026.06.30
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유바이오로직스 - 면역증강제 ‘EcML’ 미국 FDA DMF 등록 완료
유바이오로직스는 면역증강제 플랫폼 'EcML™'이 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File·DMF) 등록을 완료하고 공식 등록번호를 부여받았다고 24일 회사는 향후 EcML을 적용한 백신의 미국 임상시험계획(IND)과 품목허가(BLA) 신청 시 글로벌 개발사들이 해당 자료를 활용할 수 있는 기반이 마련됐다고 설명했다.
blog.naver.com · 2026.07.24
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[ 파미셀 ] 바이오 부문 점검 보고서 ㅡ 무엇이 진행 중이고, 무엇이 진행되지 않고 있는가
파미셀 바이오 부문에 대한 시장의 기대는 상당 부분 '미국 FDA 승인'이라는 표현에 걸려 있다. 이 표현이 실제로 무엇을 가리키는지를 먼저 확정해야 이후 논의가 성립한다. 하나는 임상시험계획 승인(IND)으로 사람을 대상으로 시험해도 좋다는 허가이고, 다른 하나는 품목허가(BLA)로 시장에 판매해도 좋다는 허가다. 파미셀이 받은 것은 전자다.
blog.naver.com · 2026.07.26
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리가켐바이오, 파트너사 익수다 'IKS04' 美 FDA IND 승인
리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 ADC 후보물질 'IKS04'에 대해 미국 식품의약국(FDA ) 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다.
www.etnews.com · 2026.07.30
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온코닉테라퓨틱스 "네수파립 2상 확대, FDA IND 준비 착수"
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 '네수파립'의 글로벌 임상 2상 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출 준비에 착수했다
www.newspim.com · 2026.06.25
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보로노이, VRN11 태국 1b/2상 IND 승인…글로벌 임상 확대
[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 보로노이는 차세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적치료제 'VRN11'의 글로벌 1b/2상 임상시험계획(IND)이 태국 식품의약품청(FDA Thailand
www.newspim.com · 2026.09.14
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파티앱젠, 첫 ADC 신약 美 'DB-1323' FDA 임상 제출… 글로벌 임상 본격화
글로벌 ADC(항체-약물 접합체) 전문기업 듀얼리티바이오로직스(Duality Biologics)와 공동 개발한 차세대 항암 신약 후보물질 ‘DB-1323’의 임상 1상 시험계획(IND )을 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 7일 밝혔다.파티앱젠 로고이번 IND 제출은 차세대 ADC 치료제 개발 경쟁이 이어지는 가운데 국...
www.edaily.co.kr · 2026.08.07
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오름테라퓨틱, 급성골수성백혈병 신약 후보물질 美 임상 1상 승인
미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 연내 첫 환자 투여에 나선다.
www.etnews.com · 2026.08.23
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페니트리움바이오, 항암제 ‘페니트리움’ '미국 FDA 임상 2a상 직행'
)의 미국 임상에 진입하며 난치성 고형암 치료제 개발에 속도를 낸다.페니트리움바이오는 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 페니트리움의 미국 임상 2a상 임상시험계획(IND )을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 공시했다.
www.edaily.co.kr · 2026.08.05
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에이비엘바이오, ABL503 1상 IND 변경계획 한국 식약처 추가 승인
에이비엘바이오(298380)는 이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획(IND) 변경과 관련해 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 추가 승인을 받았다고 28일 공시했다. 회사에 따르면 이번 정정공시의 핵심은 임상시험 승인기관에 기존 미국 식품의약국(FDA)에 더해 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 추가된 것이다.
www.edaily.co.kr · 2026.07.28
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에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 제1상 IND 변경승인
에이비엘바이오(298380)가 이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획(IND) 변경승인을 받았다고 9일 공시했다. 임상시험 승인기관은 미국 식품의약국(FDA)이며 대상질환은 진행성·전이성 고형암이다.
www.edaily.co.kr · 2026.07.09
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종근당바이오, 톡신 '티엠버스' 美 1상 승인…우울증 치료 도전
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주(TYEMVERS) 100유닛'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD)를 대상으로 한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.
www.newspim.com · 2026.07.30
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HLB "자회사 이뮤노믹, 항암백신 임상 1상 시작"
이뮤노믹은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 임상기관 가동과 환자 선별 등록 절차를 거쳐 투약 단계에 진입했다.
www.newspim.com · 2026.07.20
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