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• 의료기기 GMP 적합성인정 제도 운영 강화, 제조 및 수입업체가 준비해야 할 사항 이에 따라 의료기기 제조·수입업체는 허가·인증·신고뿐 아니라 GMP 적합성인정, 정기심사, 변경관리, 품질문서 관리까지 함께 준비해야 합니다. 특히 의료기기 업체는 품질매뉴얼, 절차서, 작업표준서, CAPA, 불만처리, 공급업체 평....... blog.naver.com · 2026.06.30
• TUV 라인란드 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 내부심사원 교육 특히 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485:2016의 소개와 주요 요구사항을 비롯해, GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 제조 및 품질관리 기준 ), 의료기기 위험관리 표준인 ISO 14971:2019, CAPA(Correc....... blog.naver.com · 2026.07.09
• 바이로메드 생산시설 확보 그래서 그게 실현 가능한 부분인지를 확인해보는 것이 공장의 규모/Capa 시설 그리고 GMP Certification이다. (제품마다 차이가 있을 수 있지만) GMP Certification 취득 이후 허가 서류 접수 그리고 Clock Stop 고려하지 않아도 1년. -. blog.naver.com · 2018.07.18